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目的:为保持洁净实验室的洁净环境,防止污染,特制订本规程。 范围:适用于进出洁净实验室的人员及物品。 职责: QC部门负责起草,QC人员严格执行本规程。 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版) 1 简述 在微生物实验室洁净区内,检验人员的行为习惯对产品的检验影响是最大、风险最高、最不可控的,所以检验人员在洁净区应有良好的行为规范。 2 人员进出 2.1 需满足以下条件,方可进入洁净区: