电子实验记录本

在生物等效性（Bioequivalence，BE）试验领域，数据记录的准确性与完整性直接关系到试验成败。传统纸质记录模式存在易丢失、难追溯、效率低等固有缺陷。据统计，采用纸质记录的临床试验中，约15%-20% 的时间耗费在数据转录、核对与纠错环节，且错误率高达3%-5%。随着中国药品审评审批制度改革深化，以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对数据可靠性的严格要求，BE试验电子记录系统正从“可