生物医药

什么是电子实验记录在生物等效性研究中的应用?电子实验记录(ELN)在生物等效性(BE)研究中的应用,是指利用符合法规要求的数字化系统,对BE研究从方案设计、样本分析到数据审核的全过程进行实时、合规、可追溯的记录与管理,以取代传统的纸质记录。其核心目标是确保数据的原始性、完整性和安全性,满足全球日益严格的药品监管要求。随着监管机构对数据完整性格外关注,传统纸质记录因易出错、难追溯、存储成本高等问题,