定量分析

通过冰芯取样表征药物瓶中的冷冻过程摘要原料药 (DS) 的冷冻是一项关键的单元操作，可能会影响产品质量，可能导致蛋白质聚集和不可见颗粒的形成。冷冻浓缩已被确定为影响冷冻期间蛋白质稳定性的关键参数，因此应尽量减少。宏观冷冻浓缩（以下仅称为冷冻浓缩）主要受冷冻速率的影响，而冷冻速率又受独立于产品的工艺参数的影响，例如 DS 容器、其大小和填充水平以及冷冻设备。（大规模）工艺特性研究对于理解和优化冷冻工